Generalinio direktoriaus interviu|JAV atitikties įmonės vadovas: PMTA peržiūra įsibėgėja, 2025 m. sausio mėn. bus pokyčių akimirka

Generalinio direktoriaus interviu|JAV atitikties įmonės vadovas: PMTA peržiūra įsibėgėja, 2025 m. sausio mėn. bus pokyčių akimirka

 

Šiame interviu trys tarptautiniai ekspertai, pasiryžę padėti elektroninių cigarečių gaminiams atitikti reglamentus, išsamiai paaiškino PMTA (prieš paraišką tabako gaminiams) diegimo procesą ir dabartinę būseną JAV rinkoje. Jie pabrėžė, kad PMTA peržiūra įsibėgėja, o Kinijos įmonėms atėjo kritinis laikas teikti kokybiškas paraiškas ir siekti užimti rinkos dalį. 2025 m. sausis bus pokyčių akimirka.

 

Pokalbis su trimis tarptautiniais atitikties ekspertais

 

Pilna PMTA analizė: atitikties tendencijos ir ateities modeliai JAV rinkoje

 

Tekstas|Du Aukščiausieji

 

Redaktoriaus pastaba: JAV rinka yra didžiausia pasaulyje elektroninių cigarečių rinka ir „būtina vieta“ pagrindiniams elektroninių cigarečių gamintojams.

 

Remiantis „Oriental Tobacco News“ paskelbta „2023 m. Pasaulio tabako plėtros ataskaita“, JAV rinkoje, nors FDA (JAV maisto ir vaistų administracija) reikalauja, kad elektroninės cigaretės pateiktų PMTA (prieš paraišką tabako gaminiams parduoti) prieš įtraukiant į sąrašą. , pateiktų PMTA skaičius yra didelis, o FDA ne kartą delsė, nes negali laiku užbaigti peržiūros. Šiuo metu į sąrašą leidžiama įtraukti tik 23 tabako skonio elektronines cigaretes. Patvirtinti produktai nėra populiarūs tarp pagrindinių vartotojų, o neleistini produktai nebuvo pašalinti iš lentynų.

 

2024 m. gegužės 14 d. FDA paskelbė reguliavimo mokslo politikos memorandumą. Birželio pabaigoje FDA tabako gaminių centras atnaujino atitikties patikrinimo rezultatus savo oficialioje svetainėje, dar labiau nurodydamas, kad PMTA procesas spartina optimizavimą, todėl atitikties klausimas vėl tapo JAV elektroninių cigarečių rinkos dėmesio centre. Kai kurie pramonės ekspertai prognozuoja, kad per ateinančius dvejus ar trejus metus JAV rinkoje visiškai dominuos reikalavimus atitinkantys elektroninių cigarečių gaminiai. Kitaip tariant, PMTA leidimo gavimas yra ne tik „atspirties taškas“, bet ir „vėtrungė“.

 

Kokie skoniai bus uždrausti? Kuriems produktams bus lengviau gauti leidimą? Kurie gamintojai užims didesnę rinkos dalį? Vienas judesys paveiks visą kūną. Ši pagreitinto reikalavimų laikymosi banga JAV elektroninių cigarečių rinkoje gali pakeisti pasaulinės elektroninių cigarečių rinkos konkurencinę aplinką.

 

Konkurencija dėl reikalavimų laikymosi ir rinkos dalies įsibėgėja, todėl labai tikėtina, kad nugalėtojas taps ateities pramonės lyderiu.

 

Neseniai 2Firsts pakalbino Tomą Beaudet, JAV atitikties bendrovės „Accorto“ generalinį direktorių, CSO dr. Vincentą Angelico ir Davidą Lawsoną, „Inter Scientific“ generalinį direktorių. Ekspertai giliai išanalizavo FDA reguliavimo priemones, PMTA įtaką rinkai ir dabartinę JAV elektroninių cigarečių reguliavimo sistemos būklę bei pateikė konkrečius pasiūlymus Kinijos įmonėms. Tuo pačiu metu ekspertai puikiai pripažino dviejų aukščiausių 2First'ų vaidmenį pramonėje.

 

Ekspertai mano, kad 2025 m. sausis bus didelių pokyčių akimirka. „Bet kuri įmonė, kuri tikisi patekti į rinką 2025 metų sausį, turi pradėti teikti kokybiškas paraiškas jau dabar, kitaip gali susidurti su situacija, kai neturi rinkos dalies“.

 

Interviu pabaigoje ekspertai pridūrė: „Šiuo metu vyksta dideli dalykai! (Netrukus įvyks dideli dalykai!)“

„Two Firsts 2Firsts“ apklausia tris nacionalinius atitikties ekspertus｜Šaltinis: 2Firsts

 

Pagrindinės idėjos:

1. FDA pradėjo skatinti puikių PMTA programų peržiūrą ir ruošiasi blokuoti visus nepatvirtintus produktus, kad jie nepatektų į JAV rinką. Prognozuojama, kad 2025 metais bus reikšmingų pokyčių PMTA peržiūroje ir priežiūroje.

 

2. FDA PMTA paraiškų peržiūra vis dar nėra subrendusi, o peržiūros procesas ir reikalavimai vis dar keičiasi. Todėl PMTA dar neatnešė teigiamo postūmio JAV rinkai. Tačiau naujausios tendencijos rodo, kad FDA peržiūros reikalavimai palaipsniui tampa aiškesni.

 

3. Kalbant apie teisėsaugą, be FDA, nelegalių elektroninių gaminių tyrimuose taip pat dalyvauja Alkoholio, tabako, šaunamųjų ginklų ir sprogmenų biuras (ATF), JAV maršalų tarnyba ir pašto tarnyba. Rūkymo vykdymo užtikrinimo veiksmai. Šios teisėsaugos institucijos daugiausia dėmesio skirs prekių ženklams, kurių rinkos dalis yra didesnė, ir peržiūrės, ar šie prekių ženklai pritraukia nepilnamečius.

 

4. FDA darbo modelis yra teikti pirmenybę didelių įmonių auditui, nes jos gali pateikti išsamesnius duomenis. Atlikdami didelių įmonių auditą, toliau tobulinsime audito standartus ir procesus. Ir didelės įmonės taip pat nori dalyvauti, todėl jų produktų standartai turės įtakos visos pramonės standartams.

 

5.2Pirmiausia turėtų panaudoti savo įtaką Kinijoje ir visame pasaulyje, kad padėtų įmonėms geriau suprasti ir laikytis reikalavimų JAV rinkoje.

(Toliau yra pokalbio stenograma)

"Pirmą kartą FDA patvirtino ne tabako skonį, o tai yra svarbi plėtra."

2Pirma: trumpai apžvelkite PMTA diegimo procesą elektroninių cigarečių srityje. Kokie yra svarbūs laiko mazgai? Kokiame vystymosi etape ji šiuo metu yra ir kokie pagrindiniai dalykai reikalauja ypatingo dėmesio?

 

A: Iki šiol FDA gavo maždaug 20 milijonų paraiškų. Šis skaičius svyruoja, bet paprastai yra šiame diapazone. Remiantis statistika, per kelis mėnesius nuo pirmojo termino 2020 m. FDA gavo 6,7 mln.

 

Iš visų gautų paraiškų atmetama 99,9 proc. Tik įmonės, kurios skyrė laiko ir pinigų kurdamos labai moksliškai griežtas programas, pateks į peržiūros etapą, o daugelis šių paraiškų vis dar laukia galutinio sprendimo. Tiesą sakant, 2022 m. FDA turėjo antrąjį terminą sintetiniam nikotinui pateikti, šį kartą gaudama milijonus papildomų paraiškų. Vėl buvo atmesta daugiau nei 99 proc. Taigi, aišku, manome, kad yra tik keletas įmonių, kurios bando taikyti tinkamus būdus.

 

Suprantame, kad teisingai atlikti šį procesą yra labai brangu ir atima daug laiko, tačiau įmonėms, norinčioms veikti JAV rinkoje ilgalaikėje perspektyvoje, tai yra vienintelė galimybė. Neseniai daktaras Brianas Kingas (redaktoriaus pastaba: FDA tabako gaminių centro direktorius) pareiškė, kad tikisi užbaigti visų paraiškų peržiūrą iki vasaros pabaigos.

 

Didžiausias iššūkis, su kuriuo susiduria JAV elektroninių cigarečių rinka, yra skonio atskleidimas. Žinome, kad dauguma elektroninių cigarečių yra daug saugesnės nei tradicinės cigaretės. Atrodo, kad nepilnamečių vartotojų naudojimas aromatizuotų produktų yra svarbi daugelio vėlavimo patvirtinimo priežastis. Iki šiol šiuo klausimu buvo padaryta nedidelė pažanga. Vos prieš kelias savaites FDA pirmą kartą patvirtino ne tabako skonius, o tai yra svarbus pokytis. Tai rodo, kad FDA pagaliau pasiruošusi pradėti peržiūrėti kokybiškas paraiškas pateikusių įmonių produktus. Tačiau tuo pat metu FDA planas yra pradėti blokuoti visų nepatvirtintų produktų patekimą į JAV rinką.

Trys ekspertai analizuoja pagrindinius dabartinio peržiūros proceso punktus|Šaltinis: 2Firsts

 

„Turi būti įmanoma įrodyti produkto naudą visuomenės sveikatai“.

 

Two Supremes 2Firsts: Kaip vertinate PMTA poveikį JAV elektroninių cigarečių rinkai. Koks teigiamas poveikis buvo pasiektas ir kokios problemos egzistuoja?

 

Atsakymas: Šiuo metu sunku įžvelgti teigiamą PMTA poveikį, nes visas procesas dar yra labai ankstyvoje stadijoje. Galvojant apie šią problemą, manau, pirmiausia reikia pabrėžti, kad nors JAV PMTA diegia nuo 2016 m., šis procesas vis dar yra pradiniame etape. Nepaisant daugybės patikrinimų ir griežto reguliavimo įgyvendinimo, galima pastebėti, kad FDA vis dar nėra subrendusi peržiūrėti produktus, o tai atsispindi besikeičiančiuose jos reikalavimuose, peržiūros procesuose ir komunikacijos metoduose.

 

Dabartinė situacija yra tokia, kad FDA nepatvirtina ir neįgalioja šių paraiškų, kai jas tvarko, ir beveik visos jos pateikė neigiamus atsakymus. Manau, kad taip yra daugiausia dėl informacijos trūkumo ir nepakankamo peržiūros standartų supratimo. Kai peržiūrima vis daugiau produktų paraiškų, pamažu suprantame, kad FDA taiko specialius reikalavimus tam tikriems specifiniams produktų tyrimams ar įrodymams, kurie turi turėti galimybę įrodyti produkto naudą visuomenės sveikatai. Pavyzdžiui, kai kuriuose naujausiuose pranešimuose FDA aiškiai reikalavo, kad pareiškėjai pateiktų konkrečius tyrimus arba įrodymus, pagrindžiančius jų paraiškas, ir įtraukti šiuos reikalavimus į peržiūros sistemą.

„Vienas iš pagrindinių reguliavimo tikslų yra užkirsti kelią nepilnamečiams prieiti prie šių produktų.

 

2 Pirma: kokia yra elektroninių cigarečių reguliavimo sistema Jungtinėse Valstijose? Kokios kitos federalinės agentūros dalyvauja, be mums žinomos FDA? Kaip elektroninių cigarečių reguliavimas yra padalintas federaliniu ir valstijų lygmenimis?

 

Atsakymas: dabartinės teisėsaugos pastangos nėra pakankamai išsamios. Produktų, patenkančių į JAV rinką, skaičius yra labai didelis, o paraiškų skaičius taip pat yra labai didelis, o tai viršija numatomus apdorojimo pajėgumus. Pavyzdžiui, retkarčiais matome įspėjamuosius laiškus ir konfiskavimo ataskaitas apie produktus, kurie nebuvo pritaikyti pagal reikalavimus. Tačiau šie incidentai yra gana pavieniai ir nėra norma. Reaguodamos į šią problemą, reguliavimo institucijos sudarė specialią darbo grupę, kuri integruos JAV alkoholio, tabako, šaunamųjų ginklų ir sprogmenų biuro, JAV maršalų tarnybos ir pašto tarnybos išteklius. Šios priemonės pradėjo aprūpinti jiems darbo jėgą, reikalingą dideliam į rinką patenkančių produktų kiekiui tvarkyti.

 

Šiuo metu teisėsaugos pastangos daugiausia sutelktos prekybos vietose. Kai ką tai matėme savitarnos parduotuvėse, o naujienose buvo pranešta, kad jos iš tikrųjų eina į atskiras pardavimo vietas ir randa bei skiria nepatvirtintus produktus parduodančius asmenis iki 20 USD{1}}. Paprastai jie žiūri į prekių ženklus, kurie buvo parodyti jų plataus masto tyrimuose ir užima didelę rinkos dalį. Vienas iš pagrindinių dalykų, kuriuos jie daro, yra neleisti nepilnamečiams patekti į šiuos produktus, ir tai yra didelė jų darbo dalis.

 

Kadangi federalinės agentūros turi ribotas galimybes veiksmingai vykdyti reglamentus, valstijos ėmėsi veiksmų, kad reguliuotų pačios.

 

Tai labai sudėtinga, ir jie visi bando pasinaudoti federaline teisine sistema, kad suprastų, kas vyksta jų pačių valstijoje. Tiesą sakant, kiekviena valstybė tai daro savaip, o tai reiškia, kad kiekviena valstybė turi savo „labirintus“, kuriuos turite pereiti, kad išsiaiškintumėte, kaip legaliai veikti toje valstybėje.

Tomas Beaudet, „Accorto |“ generalinis direktorius Šaltinis: 2Firsts

 

FDA naudoja didelių kompanijų programas kaip „auksinį standartą“

 

„Du Supremes 2Firsts“: kritikuojama, kad FDA lėtai reguliuoja elektronines cigaretes, o tai lėmė dabartinę situaciją JAV rinkoje – dauguma produktų nepraėjo PMTA. Jei gamintojai nori visiškai laikytis reikalavimų, jie gali nesugebėti konkuruoti su nelegaliais gaminiais. Ką manote apie šį reiškinį? Kokių pasiūlymų turite FDA? Kaip manote, kokių pastangų Kinijos gamintojai turėtų dėti, kad optimizuotų šią situaciją?

 

(1) FDA iš pradžių nesitikėjo tiek daug programų ir šiuo metu tobulina savo peržiūros standartus ir procesus

 

Atsakymas: pradinėse taisyklėse nebuvo numatyta tiek daug elektroninių cigarečių gaminių. Aštuntajame dešimtmetyje FDA nesitikėjo gauti tiek daug paraiškų. Tuo metu JAV rinkoje gaminių buvo vos keli milijonai.

 

FDA dabar apdoroja šias programas ir daugiausia dėmesio skiria gaminiams, užimantiems didesnę rinkos dalį. Be tų programų, kurios yra uždraustos pateikti į rinką, FDA taip pat užtikrina, kad būtų standartizuotas peržiūros procesas.

 

Federalinėms agentūroms, tokioms kaip FDA, labai svarbu turėti galimybę visapusiškai peržiūrėti kiekvieną paraišką. Matėme, kad per pastaruosius kelis dešimtmečius FDA išleido naujus vidinius memorandumus, siekdama standartizuoti daugelį savo vidinių peržiūros procesų, užtikrindama, kad visi produktai būtų vertinami tais pačiais peržiūros kanalais ir standartais.

 

Ankstyvosios peržiūros procese FDA patyrė daug iššūkių, tačiau šios problemos pagerėjo, nes FDA palaipsniui susipažino ir įsisavino šiuos standartus ir jų mokslinį pagrindą. Kinijos gamintojai dabar yra geriau pasirengę susidoroti su šiais iššūkiais. Prieš kelis mėnesius galbūt dar nepakankamai žinojome apie šias situacijas, tačiau dabar galime aiškiai pasakyti, kad šis procesas daro didelę pažangą. Pavyzdžiui, patvirtinus pirmąjį aromatizuotą produktą, dabar aiškiai suprantame duomenų standartus. Tai svarbi dabartinio reguliavimo proceso pažanga.

 

(2) FDA yra įpratusi pradėti nuo didelių įmonių peržiūros ir naudoti didelių įmonių programas kaip „auksinį standartą“.

FDA naudoja pradines didelių įmonių programas, kad nustatytų svarbius vertinimo kriterijus ir metodus. Kalbant apie FDA peržiūros metodą, norėčiau pridurti, kad paprastai, kai agentūra pradeda naują sritį (pvz., peržiūri vaistus), ji pirmiausia nagrinėja didelių farmacijos įmonių pateiktas paraiškas, kuriose paprastai pateikiami labai išsamūs didelės apimties tyrimai ir daug duomenų. Štai kodėl matome kai kurias dideles Kinijos, Jungtinių Amerikos Valstijų ar kitų šalių įmones, kurių produktai galėjo būti peržiūrimi ilgesnį laiką pradiniame jų paraiškų teikimo etape, siekiant įrodyti jų gaminių saugumą. Tačiau peržiūrėjus šių didelių įmonių paraiškas, jų pagrindu suformuoti vertinimo kriterijai ir metodai taps „auksiniu standartu“ ir turės įtakos tolimesnėms kitų įmonių paraiškoms. Todėl pamatysite, kad kai kurios įmonės, investuodamos dideles lėšas, tapo standartų nustatymo pagrindu. Iš tikrųjų tai yra procesas, kurį šiuo metu patiriame.

 

(3) Kodėl didelių įmonių paraiškos patvirtinamos pirmiausia

 

Štai kodėl kai kurių didelių įmonių produktai yra patvirtinti. Šios bendrovės taikė unikalų ir nuodugnų požiūrį atsakydamos į reguliavimo institucijų iškeltus klausimus. Tai labai svarbu reguliavimo institucijoms, pvz., FDA, nes šiose didelėse programose yra daugiau informacijos nei būtina, o tai padeda FDA aiškiau įvertinti produktų saugą ir galiausiai atsakyti į klausimus, pavyzdžiui, ar šie produktai yra visuomenės sveikatos labui ir ar šie produktai turi akivaizdžių pranašumų prieš kitus produktus.

 

(4) Sugrąžinti rinką reikalavimus atitinkančioms įmonėms

 

Manome, kad turime rasti būdą, kaip atskirti tas įmones, kurios sunkiai dirba, kad atitiktų reikalavimus, nuo kitų reikalavimų nesilaikančių įmonių. Reguliavimo institucijos negali tikėtis, kad elektroninių cigarečių įmonės, investavusios pinigus į programą, lauktų rezultatų trejus ar ketverius metus. Šiuo tikslu rugsėjo mėn. surengėme susitikimą su CTP (Tabako kontrolės tarnyba), kad aptartume šį klausimą. Palyginti su tomis įmonėmis, kurios bando apeiti reglamentus, tikimės leisti toms įmonėms, kurios laikosi taisyklių, ir toliau parduoti savo gaminius rinkoje, kol reguliuotojas užbaigs peržiūros procesą. Tai sugrąžins rinkos erdvę toms reikalavimus atitinkančioms elektroninių cigarečių įmonėms arba bent jau išlaikys rinkos erdvę atvirą toms reikalavimus atitinkančioms įmonėms. Tai padės pagerinti galimybę pristatyti naujus produktus.

„Inter Scientific“ generalinis direktorius Davidas Lawsonas|Šaltinis: 2Firsts

 

„Kinijos vietinės įmonės yra pasaulinės rinkos pagrindas“

 

Du Supremes 2Firsts: Kaip vertinate Kinijos tiekimo grandinės vaidmenį ir vertę pasaulinėje pramonėje; kaip tikitės ateityje sustiprinti ryšius ir bendradarbiavimą su Kinijos įmonėmis?

 

Atsakymas: Nėra jokių abejonių, kad Kinijos vietinės įmonės yra pasaulinės rinkos pagrindas. Be Kinijos gamintojų paramos visa pramonė nustos egzistavusi. Tačiau yra ir atvirkščiai. Jūsų įmonė remiasi pasauline rinka.

 

Šiuo metu dauguma elektroninių cigarečių prekių ženklų JAV rinkoje yra pilkojoje zonoje. Jei galime paskatinti FDA sustiprinti priežiūrą ir užtikrinti, kad rinkoje galėtų veikti tik tos įmonės, kurios veikia pagal reikalavimus, tuomet galime padalinti 32 mlrd. JAV dolerių rinkos dalį JAV rinkoje. Rinkos potencialas yra didžiulis, o ateityje bus 20–30 elektroninių cigarečių įmonių, turinčių patvirtintus produktus. Todėl verta išleisti milijonus dolerių, kad būtų tinkamai ir laikantis paraiškos.

 

Kinijoje dirbu nuo 2000 m. ir dirbau su įvairaus tipo įmonėmis. Iki šiol Kinijoje buvau daugiau nei 60 kartų. Mes nenorime, kad rinkoje dominuotų tik didelės tabako įmonės. Norime padėti šioms jaunoms Kinijos elektroninių cigarečių įmonėms sėkmingai veikti. Jums ir mums buvo labai apmaudu matyti, kad niekas rinkoje netikėjo, kad koks nors produktas bus patvirtintas.

 

Dabar viskas keičiasi. Per pastaruosius du mėnesius daug dalykų labai pasikeitė. Dabar aišku, kad atėjo laikas ir nelegalių elektroninių cigarečių rinka bus uždaryta. O tos įmonės, kurios nori veikti pagal reikalavimus, užims didžiulę rinkos dalį.

 

Laikui bėgant PMTA procesas taps efektyvesnis. Bus patobulinta informacija, o agentūros tikslingesnės vykdys savo reikalavimus. Sutrumpės patvirtinimo terminas ir sumažės susiję mokesčiai. Galiausiai šis procesas galės padėti nuolat pristatyti naujus produktus, siekiant patvirtinimo užbaigti per 18 mėnesių.

 

Tikime, kad 2025 m. ir vėlesniais metais visas procesas taps labiau nuspėjamas. Jei pokyčiai įvyks iki šių metų pabaigos, sulauksime reikšmingų pokyčių, o dabar pats laikas.

Accorto CSO Dr. Vincentas Angelico｜Šaltinis: 2Firsts

 

„Jūs atlikote gyvybiškai svarbų vaidmenį padėdami įmonėms suprasti atitikties svarbą JAV rinkoje.

 

2Firsts: Kokį vaidmenį, jūsų nuomone, 2Firsts gali atlikti ir kokius veiksmus ji gali skatinti, padėdamas Kinijos įmonėms labiau atitikti reikalavimus patekti į JAV rinką ir skatindamas veiksmingesnę JAV FDA priežiūrą?

 

A: Manau, kad jūs darote puikų darbą. Vienas iš geriausių dalykų, kuriuos galite padaryti, yra sąžiningai pranešti ir padėti įmonėms nustatyti įvairią dezinformaciją rinkoje. Susitinkate su tinkamais žmonėmis, kad padėtumėte įmonėms suvokti atitikties svarbą ir padėti joms suprasti rinkos kryptį.

Dabar įmonėms kritinis metas pradėti teikti kokybiškas paraiškas, nes šios galimybės greitai baigsis. Galbūt vieną dieną pasirodys pranešimas, kad įmonėms nebebus leidžiama toliau teikti paraiškų. 2025 m. sausis bus didelių pokyčių metas. Bet kuri elektroninių cigarečių įmonė, kuri tikisi patekti į JAV rinką 2025 metų sausį, turi pradėti teikti kokybiškas paraiškas jau dabar, kitaip gali susidurti su situacija, kai rinkos dalies nebeliks. Todėl įmonėms labai svarbu suprasti artėjančius pokyčius ir būti pasiruošusioms.

 

Manome, kad atliekate labai svarbų vaidmenį padėdami įmonėms suprasti atitikties svarbą JAV rinkoje ir kaip ją įgyvendinti, nes turite tiek daug lojalių vartotojų.