Išskirtinis interviu su atitikties ekspertu: NJOY mentolio e-cigarečių perėjimas PMTA yra labai svarbus; Tikimasi, kad FDA per 3 metus pradės kelių skonių peržiūrą
Palik žinutę
Išskirtinis interviu su atitikties ekspertu: NJOY mentolio e-cigarečių perėjimas PMTA yra labai svarbus; Tikimasi, kad FDA per 3 metus pradės kelių skonių peržiūrą
Zheng Zhi, vyresnysis PMTA sertifikavimo konsultantas ir „Ziyuan Technology“ įkūrėjas, mano, kad FDA patvirtinimas mentolio elektroninėms cigaretėms yra teigiamas signalas, rodantis, kad įvairių skonių elektroninės cigaretės Jungtinėse Valstijose rodo gerą vystymosi tendenciją. Jis tikisi, kad per ateinančius 2-3 metus FDA sušvelnins kelių skonių produktų peržiūros apribojimus.
Birželio 21 d., vietos laiku JAV, JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) išdavė NJOY LLC rinkodaros leidimo įsakymą (PMTA) keturiems mėtų skonio elektroninių cigarečių gaminiams – NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% ir NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Tai pirmas kartas, kai FDA patvirtino mentolio elektronines cigaretes. (Susijęs skaitymas: JAV FDA patvirtino pirmąją mentolio elektroninių cigarečių partiją, parduodamą Jungtinėse Valstijose, kurios visos yra NJOY produktai)
NJOY yra vienas didžiausių elektroninių cigarečių gamintojų JAV. 2023 m. ją už maždaug 2,75 mlrd. JAV dolerių įsigijo tabako milžinas „Altria Group“, gaminantis „Marlboro“ prekės ženklą.
Ką reiškia pirmasis FDA sprendimas patvirtinti NJOY mentolio elektronines cigaretes? Atsižvelgiant į tai kaip mazgą, kokį poveikį ir naudą turės Kinijos elektroninių cigarečių įmonių vystymasis, susidursiantis su JAV rinka ateityje? Pateikdama šiuos klausimus, 2FIRSTS susisiekė su Zheng Zhi, vyresniuoju PMTA sertifikavimo konsultantu ir Ziyuan technologijos įkūrėju.
Zheng Zhi mano, kad FDA patvirtinimas mentolio elektroninėms cigaretėms yra teigiamas signalas, rodantis, kad įvairių skonių elektroninės cigaretės Jungtinėse Valstijose rodo gerą vystymosi tendenciją. Jis tikisi, kad per ateinančius 2-3 metus FDA sušvelnins kelių skonių produktų peržiūros apribojimus.
Kartu šis patvirtinimas reiškia, kad artimiausiu metu tikimasi patvirtinti individualiai supakuotus e-skysčius produktus, o tai reiškia, kad atviri produktai turėtų gauti PMTA.
Be to, tarptautinės tabako kompanijos, tokios kaip British American Tobacco, Altria ir JUUL, reikalauja kreiptis dėl PMTA, siekdamos ne tik reklamuoti konkrečius produktus, bet ir „atverti duris“, užmegzti glaudžius ryšius su FDA, kurti patvirtinimo procesą, paspartindami savo produktų įtraukimą į sąrašą ir įžengdami į didžiulę JAV rinką. Todėl šis patvirtinimas taip pat suteikia tam tikro įkvėpimo Kinijos įmonėms, skatinant jas turėti ilgalaikę viziją planuoti ateitį.
Toliau pateikiamas interviu turinys:
2FIRSTS: Ką manote apie JAV FDA sprendimą pirmą kartą patvirtinti NJOY mentolio elektronines cigaretes? Ar tai reiškia, kad FDA požiūris į elektroninių cigarečių pramonę keičiasi?
Zheng Zhi: Praėjo penkeri metai, kai FDA reikalavo, kad įmonės pateiktų PMTA. Praėjo maždaug treji metai nuo tada, kai buvo patvirtinta pirmoji tabako skonio elektroninė cigaretė. FDA sprendimas pirmą kartą patvirtinti NJOY mentolio elektroninę cigaretę įrodo, kad FDA neatsisakė PMTA kaip kertinio elektroninių cigarečių reguliavimo akmens, o lėtai, bet nuolat jį tobulina.
Be to, mentolio patvirtinimas šį kartą taip pat siunčia du konkrečius aiškius signalus: pirmasis signalas yra tai, kad FDA vis dar yra technologijomis pagrįsta patvirtinimo agentūra. Kol laikomasi techninių reikalavimų ir saugos standartų, įmonės taikomi produktai gali būti patvirtinti. FDA ir Jungtinės Valstijos nesvarstys galimybės įvesti išsamų „paketų uždraudimą“.
Antrasis signalas yra tai, kad nors tam reikia laiko, FDA sušvelnins įvairių skonių elektroninių cigarečių produktų peržiūrą. Tikimasi, kad per ateinančius 2-3 metus FDA sušvelnins kelių skonių peržiūrą.
Manau, kad FDA visada buvo patvirtinimo agentūra, turinti "70% technologijų ir 30% politikos", ir turi būti teorinis pagrindas šiam sprendimui priimti. Šį kartą patvirtinti TPL (Techninio patvirtinimo dokumentai) visi yra viešai prieinami ir matyti, kad šios keturios elektroninės cigaretės buvo patvirtintos, nes nebuvo toksikologinių ir klinikinių problemų, o ne dėl NJOY prekės ženklo.
2FIRSTS: Kokią teigiamą reikšmę šis sprendimas turi elektroninių cigarečių pramonei?
Zheng Zhi: Šiuo metu elektroninių cigarečių pramonė turi aiškią tendenciją, kad pirmenybė teikiama įvairiems skoniams.
JUUL, kuris kadaise buvo nubaustas už „paauglius viliojančius skonius“, atsiskaitymui išleido milijardus dolerių. Po kelerių metų FDA taip pat pamažu pakeitė savo požiūrį „kalbėti apie skonius“ ir perėjo prie įprastos peržiūros bei sušvelnino skonių apribojimus. Suprantama, kad FDA vadovaujami klinikiniai tyrimai veiksmingai įrodys, kad įvairūs skoniai padeda suaugusiems mesti rūkyti. Todėl šis sprendimas leis elektroninių cigarečių produktų linijai maksimaliai patenkinti vartotojų poreikius, per prievartą neatskiriant jos nuo rinkos pageidavimų.
Be to, šis patvirtinimas reiškia, kad artimiausiu metu tikimasi patvirtinti individualiai supakuotus e-skysčius produktus, o tai reiškia, kad atviri produktai turėtų gauti PMTA.
Kalbant apie technologijas, tokios funkcijos kaip amžiaus atpažinimas nuolat tobulėja. Reguliavimo institucijų tikslas nebe apriboti elektroninių cigarečių dingstis siekiant apsaugoti paauglius, o sutelkti dėmesį į paties gaminio saugumą.
Kinijos įmonės yra ypač „konkurencingos“. Per pastaruosius kelerius metus, nors pradžioje jie aktyviai siekė atitikties naujoviškiems produktams, atrodo, kad dėl pastaraisiais metais nesėkmingos PMTA pažangos pamažu prarado viltį JAV rinkai ir pasirinko trumpalaikę strategiją, yra užsiimti mažų partijų gamyba ir „greitai užsidirbti pinigų“. Tačiau ši strategija ilgainiui juos pašalins.
Tačiau verta pažvelgti į pasaulį. Tarptautinės tabako kompanijos, tokios kaip British American Tobacco, Altria ir JUUL, reikalauja kreiptis dėl PMTA. Jų tikslas yra ne tik reklamuoti konkrečius produktus, bet ir „atverti duris“, užmegzti glaudžius ryšius su FDA, kurti patvirtinimo procesus, paspartinti savo produktų įtraukimą į sąrašą ir patekti į didžiulę JAV rinką. Todėl šis patvirtinimas taip pat suteikia tam tikro įkvėpimo Kinijos įmonėms, skatinant jas turėti ilgalaikę viziją planuoti ateitį.
2 PIRMA: Ar šis patvirtinimas žymi naują elektroninių cigarečių pramonės reguliavimo etapą?
Zheng Zhi: Šis patvirtinimas yra geras signalas, kad PMTA, kaip pagrindinis JAV elektroninių cigarečių rinkos ir produktų reguliavimo standartas, nebus panaikintas. Tai taip pat reiškia, kad Jungtinės Valstijos nepriims universalaus reguliavimo požiūrio ir neįves griežtų draudimų, kaip kai kurios šalys, bet naudos griežtus techninius reikalavimus kaip produktų sąrašo standartą.
Be to, konkrečiau, atviri produktai nėra atmesti. Kai pirmą kartą buvo nustatyti PMTA reglamentai, buvo įtraukti visi atviri, vienkartiniai ir uždari gaminiai. Pastaraisiais metais kai kurie žmonės manė, kad atviri produktai ir elektroniniai skysčiai gali būti neįtraukti, tačiau šis patvirtinimas rodo, kad tokie rūpesčiai yra nereikalingi. Tai taip pat rodo, kad PMTA palaipsniui stabilizuojasi, o kai kurie smulkūs parametrai ateityje gali būti patobulinti, tačiau didelės produktų kategorijos tai nepaveiks.
Kalbant apie politinių veiksnių poveikį FDA „7 taškų technologija, 3 taškų politika“, tai susiję su skirtumais tarp dviejų partijų Jungtinėse Valstijose. Demokratų partija apskritai neigiamai vertina elektronines cigaretes, o Respublikonų partija labiau palaiko. Paprastai reguliavimo politikai patobulinti prireikia kelerių metų ir reikia stebėti, kaip politiniai veiksniai, pavyzdžiui, kasmetiniai rinkimai, paveiks JAV elektroninių cigarečių pramonės reguliavimo nuostatas.
2FIRSTS: Ką šis patvirtinimas reiškia kitiems Kinijos elektroninių cigarečių prekių ženklams? Kokie yra padariniai? Ar turite jiems pasiūlymų?
Zheng Zhi: Tiesioginis šio produkto patvirtinimo poveikis yra tas, kad NJOY gamina Kinijos OĮG gamyklos Heyuan ir Smoore. Šias dvi įmones FDA tikrino anksčiau. Remiantis FDA praktika, gamykloms, kurias patikrino ir patvirtino FDA, gaminant tos pačios kategorijos produktus bus taikomos peržiūros išimtys. Todėl Heyuan ir Smoore gavo didelę naudą iš šio gaminio patvirtinimo: jų originalios įrangos gaminius patvirtino FDA, todėl tarptautiniai tabako prekių ženklai bus labiau linkę pateikti jiems užsakymus, o pagal jų kokybę bus lengviau išlaikyti PMTA. valdymo lygis. Tuo pačiu metu šie gamintojai taip pat gali visiškai panaudoti savo kokybės valdymo sistemos ir ODM paslaugų pranašumus.
Šiuo metu elektroninių cigarečių pramonė vis dar sparčiai vystosi, o naujų funkcijų, naujų technologijų ir naujų medžiagų atsiranda begalinis srautas, todėl FDA reglamentai bus atitinkamai pakoreguoti. Matome, kad per pastarąjį dešimtmetį FDA greitai išmoko su elektroninėmis cigaretėmis susijusių technologijų, tikėdamasi sutrumpinti patvirtinimo laiką ir pagerinti klinikinius bei toksikologinius standartus. Tobulėjant ateities standartams, Kinijos įmonės susidurs su didesniais iššūkiais žengdamos į rinką.
Todėl siūlau įmonėms, kurios aktyviai pretenduoja į PMTA, nenuleisti pastangų ir toliau ieškoti patvirtinimo; o įmonės, kurios dar nesiėmė veiksmų, turėtų arba paspartinti įėjimo į rinką tempą, arba mesti JAV rinkos siekimą ir susikoncentruoti į liejyklą, arba pritaikyti savo tikslus prie mažų šalių rinkų ir kreiptis į OEM arba ODM verslą. .
2FIRSTS: kokia kryptimi, jūsų nuomone, ateityje vystysis FDA elektroninių cigarečių pramonės priežiūra?
Zheng Zhi: FDA elektroninių cigarečių pramonės priežiūra bus linkusi į standartus tokiose srityse kaip vaistai ir kosmetika, tačiau tai užtruks ilgai. Tikiuosi, kad per ateinančius 3-5 metus PMTA sistema gali būti gana užbaigta, tačiau gali prireikti 7-8 metų ar net 10 metų, kad pasiektų farmacijos pramonės lygį.
Skirtingai nuo didelės rizikos produktų, tokių kaip vaistai, elektroninių cigarečių reguliavimas ilgainiui gali būti panašus į kosmetiką, kai kurioms iš jų gali būti netaikomi klinikiniai tyrimai, o tuo pačiu bus taikomi audito mokesčiai. Produkto patvirtinimo mokestis gali būti nuo dešimčių tūkstančių iki šimtų tūkstančių dolerių. Padidinus įėjimo slenkstį, įgyvendinamas patvirtinimo valdymas. Todėl, kai FDA pradeda imti PMTA peržiūros mokesčius, tai gali reikšti, kad FDA vykdoma elektroninių cigarečių pramonės priežiūra yra beveik tobula.
