FDA atsakymas į 2Firsts: pabrėžiant, kad STN numerio gavimas nebūtinai reiškia rinkodaros leidimą, šiuo metu legaliai galima parduoti tik 34 elektroninių cigarečių gaminius (visas sąrašas pridedamas)
Palik žinutę
FDA atsakymas į 2Firsts: pabrėžiant, kad STN numerio gavimas nebūtinai reiškia rinkodaros leidimą, šiuo metu legaliai galima parduoti tik 34 elektroninių cigarečių gaminius (visas sąrašas pridedamas)
2Firsts susisiekė su FDA, kad gautų atitinkamą informaciją ir aiškinimą dėl „Zhuhai Qisi OEM produkto, nurodyto FDA įspėjime apie importą“. FDA pabrėžė 2Firsts, kad „sekimo numerio pateikimas“ (STN) nėra lygiavertis gaminio autorizacijai, primindama elektroninių cigarečių eksportuotojams, kad jie turi gauti leidimą patekti į rinką, ir pabrėžė, kad šiuo metu tik 34 elektroninių cigarečių gaminiai yra teisiškai licencijuoti parduoti šalyje. JAV. 2Firsts patikrino visą sąrašą ir paskelbė jį straipsnyje.
2024 m. spalio 16 d. du ar du „Firsts“ pranešė, kad produktas iš ZHUHAI QISITECH CO., LTD buvo įtrauktas į JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimų apie importą sąrašą 98-06. Šis klausimas tiekimo grandinėje ir rinkoje sulaukė didelio dėmesio. Siekdami geriau suprasti elektroninių cigarečių reguliavimo reikalavimus JAV, du ar daugiau pirmųjų susisiekė su FDA. FDA atskleidė ir paaiškino svarbią informaciją 2Firsts.
1. Įtraukimo į įspėjimą dėl importo priežastys
FDA nurodė, kad Zhuhai Qisi Intelligent Manufacturing Co., Ltd. RAZ DC25000 įtraukimo į įspėjimą priežastis yra ta, kad tai yra naujas tabako gaminys, kuriam nebuvo suteiktas FDA leidimo.
2. Poveikis
Importo įspėjime nurodyti produktai gali būti sulaikyti be fizinės patikros, o būsimos produktų partijos taip pat gali būti automatiškai sulaikytos be bandymų ar patikrinimų.
3. STN ir autorizacijos skirtumas
FDA pareiškėjų pateiktoms medžiagoms (pavyzdžiui, paraiškoms dėl tabako gaminio PMTA paraiškos pateikimo į rinką) priskiria „Pateikimo sekimo numerį“ (STN), tačiau STN nereiškia, kad gaminį patvirtino FDA. Bet koks naujas tabako gaminys, kuris nori būti teisėtai parduodamas, turi gauti FDA leidimą.
4. FDA produktų kodų klasifikacija
FDA paaiškina, kad produktų kodai yra sistema, naudojama importuojant klasifikuoti, kuri gali suskirstyti produktus į kategorijas, pvz., nerūkomojo tabako ar elektroninių cigarečių komponentus. FDA gali naudoti pramonės kodus (pvz., „98“) arba konkretesnių kategorijų kodus (pvz., 98L arba 98M).
Tačiau pats klasifikavimo kodas neturi įtakos teisėsaugos veiksmams, todėl visi importo įspėjime nurodyti produktai, įskaitant Zhuhai Qisih RAZ DC25000, bus sulaikyti be fizinės apžiūros.
FDA taip pat informavo 2Firsts, kad jos oficialioje svetainėje yra specialus puslapis, kuriame pateikiami įrankiai ir išsami informacija apie produkto kodų sistemą. Išsamią informaciją apie įvairias FDA produktų kodų dalis rasite šioje nuorodoje: Produktų kodai ir gaminio kodo kūrėjas|FDA Šioje informacijoje pabrėžiama tikslaus gaminio kodų naudojimo svarba.
FDA produkto kodų generatoriaus puslapio pagrindiniame puslapyje pateikiami įrankiai ir vadovėliai, skirti kodams generuoti pagal produkto tipą, paskirtį ir pakuotę. Vaizdo šaltinis: FDA
Pasirinkę „Produkto kodų generatorių“, vartotojai gali ieškoti FDA produktų kodų pagal konkrečias kategorijas. Vaizdo šaltinis: FDA
5. Trys būdai naujiems tabako gaminiams gauti leidimą prekiauti Jungtinėse Amerikos Valstijose
FDA paaiškino 2Firsts, kad norint legaliai parduoti naujus tabako gaminius Jungtinėse Valstijose, jie turi gauti raštišką FDA leidimą patekti į rinką. Šiuo metu yra trys būdai gauti šią licenciją.
FDA svetainėje pateiktame „naujų tabako gaminių“ apibrėžime nurodoma, kuriems naujiems ar modifikuotiems gaminiams reikalingas leidimas, kad juos būtų galima legaliai parduoti. Vaizdo šaltinis: FDA
Yra trys būdai, kaip naujiems tabako gaminiams gauti leidimą prekiauti Jungtinėse Amerikos Valstijose. Vaizdo šaltinis: FDA
34 elektroninės cigaretės, leidžiamos legaliai parduoti JAV
FDA pabrėžia, kad iki šiol buvo patvirtinti 34 tabako ir mentolio skonio elektroninių cigarečių gaminiai ir prietaisai, kurie yra visi elektroninių cigarečių gaminiai, kuriuos galima legaliai parduoti JAV.
34 elektroninių cigarečių gaminių, kuriuos teisiškai leista įtraukti į JAV sąrašą, sąrašas (1 puslapis). Vaizdo šaltinis: FDA
34 elektroninių cigarečių gaminių, kuriuos teisiškai leista įtraukti į JAV sąrašą, sąrašas (2 puslapis). Vaizdo šaltinis: FDA
34 elektroninių cigarečių gaminių, kuriuos teisiškai leista įtraukti į JAV sąrašą, sąrašas (3 puslapis). Vaizdo šaltinis: FDA
Aukščiau pateikta informacija ilgą laiką buvo skelbiama FDA oficialioje svetainėje ir yra atvira visuomenei. FDA, atsakydama į 2Firsts, pakartojo, kad tai yra vieninteliai teisiškai patvirtinti elektroninių cigarečių gaminiai, dar labiau pabrėždama, kad įmonės, norinčios patekti į JAV rinką, turi laikytis taisyklių.
Šiuo metu elektroninių cigarečių pramonė jaučia vis griežtesnes FDA pastangas. Spalio 22 d. FDA, bendradarbiaudama su JAV muitinės ir sienų apsaugos tarnyba, konfiskavo 3 milijonus neteisėtų elektroninių cigarečių gaminių, įskaitant GEEKBAR ir kitus gaminius, kurių numatoma mažmeninė vertė yra maždaug 76 mln.
2Firsts toliau stebės ir teiks naujausias ataskaitas.
