Daugelis žinomų prekių ženklų Jungtinėse Valstijose reklamuoja 0-nikotino elektronines cigaretes. Ar FDA neturi teisės jų reguliuoti?

Daugelis žinomų prekių ženklų Jungtinėse Valstijose reklamuoja 0-nikotino elektronines cigaretes. Ar FDA neturi teisės jų reguliuoti?

Kai „Reynolds Tobacco“ pristatė {{0}} nikotino elektroninių cigarečių prekės ženklą „Sensa“ Jungtinėse Valstijose, elektroninių cigarečių prekės ženklai, tokie kaip Geekbar ir RAZ, pradėjo atnaujinti ir išleisti 0 nikotino el. cigarečių gaminiai. Ar 0 nikotino produktus reglamentuoja FDA? Kodėl vartotojai renkasi 0 nikotino produktų?

 

Neseniai „British American Tobacco“ (BAT) dukterinei įmonei Reynolds Tobacco JAV paleidus {{0}} nikotino elektroninių cigarečių prekinį ženklą „Sensa“, abu lyderiai pastebėjo, kad atsirado daugiau elektroninių cigarečių prekių ženklų. atnaujinti ir šioje rinkoje išleisti 0 elektroninių cigarečių gaminių nikotino versijų.

 

Internetinė didmeninė elektroninių cigarečių parduotuvė „Demand Vape“ JAV nustatė, kad elektroninių cigarečių prekės ženklai, įskaitant „GeekBar“ ir „Raz“, neseniai išleido 0 nikotino elektroninių cigarečių versijas. Šių produktų išvaizda ir konfigūracija iš esmės yra tokia pati kaip to paties modelio, išskyrus tai, kad nikotino aliejaus koncentracija gaminyje yra sumažinta iki 0 % nikotino aliejaus sudėtyje.

Šie pokyčiai atsispindi gaminio išvaizdoje. Pats tiesiausias ir įtakingiausias yra išorinės pakuotės priekinė dalis, ant kurios paryškintu šriftu atspausdinta „ZERO NICOTINE“.

 

„Renault“: neketina gauti federalinio patvirtinimo 0 nikotino elektroninių cigarečių produktams

 

Anksčiau „Renault“ paskelbė, kad pristato 0 nikotino elektroninių cigarečių prekės ženklą „Sensa“, kuris buvo parduodamas liepos 1 d. ir siūlo šešis skonius, įskaitant arbūzų šerkšną, pasifloros vaisių šerkšną ir uogų sintezę. Jis gali išpūsti 5,000 ir tiekiamas su perdirbamu akumuliatoriumi, kurio mažmeninė kaina yra 19,99 USD.

Šis prekės ženklas nėra vienintelis BAT produktas be nikotino. Japonijoje BAT paskelbė, kad tą pačią dieną pasauliniu mastu pristatys savo naują vienkartinių elektroninių cigarečių gaminį be nikotino „Vuse Zero Nic Sensations“.

 

BAT pranešime spaudai nurodė, kad gaminys priklauso elektroninių cigarečių prekės ženklui „Vuse“. „Sensations“ išleido keturis skonius ir parduodamas „FamilyMart“ savitarnos parduotuvėse, „Amazon“ ir „Vape“ studijos platformose Tokijuje.

Lyginant „Sensa“ ir „Vuse Zero Nic Sensations“, priklausančias „British American Tobacco Group“, jų dizainas ir išdėstymas yra identiški. Žodis „Sensations“ supaprastintas iki „Sensa“ ir atnaujintas iki atskiro prekės ženklo.

 

Šiuo metu „Vuse“ iš viso turi keturis produktus, kurie Jungtinėse Valstijose praėjo PMTA – „Vuse Alto“, „Vuse Vibe“, „Vuse Ciro“ ir „Vuse Solo“.

„Sensa“ pardavimai Jungtinėse Valstijose vengia „Vuse“. Ji turi atskirą elektroninių cigarečių svetainę „sensavape“, kad ją būtų galima atskirti nuo „Vuse“ pardavimo svetainės „vusevapor“. Abi svetainės pažymėtos ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, kuri yra iš tos pačios pagrindinės įmonės.

 

Sąmoningas plėtros JAV rinkoje atskyrimas gali padėti išvengti tiesioginės prekių ženklų konkurencijos, užtikrinti, kad jos produktai užimtų savo unikalią poziciją rinkoje ir suteikti individualų pasirinkimą skirtingoms vartotojų grupėms. Ji specialiai nusprendė išvengti prekių ženklų painiavos su „Vuse“ JAV regione ir panaudojo savo pozicionavimo strategiją, kad pritrauktų vartotojus su skirtingais poreikiais.

 

Reikėtų pažymėti, kad Jungtinėse Amerikos Valstijose, kur nulinio nikotino purškimo produktų reguliavimas vis dar yra pilkojoje zonoje, taip pat paliekama erdvės FDA ir kitoms reguliavimo agentūroms imtis veiksmų.

Interviu „Wall Street Journal“ Reynoldsas teigė, kad neketina siekti federalinio patvirtinimo „Sensa“. Kadangi šiuose prietaisuose nėra nikotino ir jie nesuderinami su jokiais kitais tabako gaminiais, jie nepriklauso FDA tabako gaminių centro (CTP) jurisdikcijai.

 

Atsakydama į svarbius klausimus, FDA atsisakė patikslinti, ar elektroninių cigarečių gaminiams be nikotino, pvz., Sensa, taikoma jos reguliavimo sritis.

FDA reguliavimo spragos

 

Šiuo metu pagal FDA naujausią dokumento „E-cigaretės, garintuvai ir kitos elektroninės nikotino pristatymo sistemos (ENDS) Prenumeruokite el. pašto atnaujinimus“ versiją, jos elektroninių cigarečių produktų apibrėžimas: elektroninės cigaretės, garintuvai, e-cigaretės. rašikliai, kaljano rašikliai, elektroninės cigaretės (e-cigaretės arba elektroninės cigaretės), elektroniniai cigarai ir elektroninės pypkės yra elektroninių nikotino tiekimo sistemų (ENDS) tabako gaminiai.

 

Jie naudoja „e-skystį“ (pramonėje kalbama apie „dūmų aliejų“), kuriame paprastai yra nikotino iš tabako, taip pat kvapiųjų medžiagų, propilenglikolio, augalinio glicerino ir kitų ingredientų. Skystis kaitinamas, kad susidarytų įkvepiamas aerozolis.

 

Straipsnyje „Kaip FDA reglamentuoja elektronines cigaretes Prenumeruokite el. pašto atnaujinimus“ FDA laikinai einantis komisaro pareigas Nedas Sharplessas perdavė išoriniam pasauliui pagrindines CTP, atsakingų už tabako gaminių reguliavimą, pareigas ir kaip reguliuoti elektroninių cigarečių gaminius. Jis paminėjo, kad FDA reikalauja, kad visi rinkoje esantys ENDS gamintojai atitiktų šiuos reikalavimus, įskaitant, bet neapsiribojant:

 

Įstaigų registravimas ir produktų sąrašų, įskaitant etiketes ir reklamas, pateikimas

Tabako sveikatos dokumentų pateikimas

Sudedamųjų dalių sąrašų pateikimas

Įskaitant privalomus įspėjamuosius teiginius ant ENDS pakuotės ir reklamų (įskaitant tam tikrus ENDS ingredientus, pvz., e-skysčius), pareiškime rašoma: "Įspėjimas: Šiame gaminyje yra nikotino. Nikotinas yra priklausomybę sukelianti cheminė medžiaga."

 

Verta paminėti, kad pagal ankstesnį JAV tabako kontrolės įstatymą sintetinis nikotinas nebuvo įtrauktas į reglamentą. FDA apibrėžia nikotiną tik kaip natūralaus tabako nikotino medžiagą. Siekiant užkirsti kelią elektroninių cigarečių įmonėms apeiti gaminių, kurių sudėtyje yra sintetinio nikotino, peržiūros, 2022 m. balandžio mėn. Jungtinėse Valstijose priimtas naujas įstatymas išaiškino FDA teisę reguliuoti tabako gaminius, kurių sudėtyje yra nikotino iš bet kokio šaltinio, įskaitant sintetinį nikotiną.

Įstatymas numato, kad nuo 2022 m. balandžio 14 d. tabako gaminių, kurių sudėtyje yra ne tabako nikotino (NTN) (ty nikotino, kuris nėra pagamintas ar gautas iš tabako, pavyzdžiui, sintetinis nikotinas), gamintojai, platintojai, importuotojai ir mažmenininkai privalo užtikrinti atitiktis taikomiems reikalavimams pagal Federalinį maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymą (FD&C aktą), atsirandantį dėl šio įstatymo, pavyzdžiui:

 

Neparduoti šių produktų jaunesniems nei 21 metų asmenims (asmeniškai ar internetu);

 

Neprekiauti šiais gaminiais kaip modifikuotos rizikos tabako gaminiais be FDA leidimo; ir

 

Neplatinti nemokamų šių produktų pavyzdžių.

 

Be to, įrenginių, gaminančių, ruošiančių, sujungiančių ar perdirbančių NTN produktus, savininkai ir operatoriai turi užsiregistruoti FDA ir išvardyti visus tabako gaminius, kuriuos jie gamina, ruošia, sumaišo ar perdirba komerciniam platinimui.

 

Bet jei pačiose elektroninėse cigaretėse nėra jokių nikotino sąnaudų, ar FDA turi tai reguliuojančią teisę?

 

Šiuo metu FDA reguliavimo institucija nebuvo konkrečiai išaiškinta. Be FDA „atsisakymo paaiškinti“ „Sensa“ nikotino produktus, 2017 m. taip pat yra atvejis, kuris geriausiai patvirtina šį teiginį.

 

2017 m. byloje „Nicopure Labs, LLC prieš JAV maisto ir vaistų administraciją“ Nicopure Labs užginčijo „2009 m. Šeimos rūkymo prevencijos ir tabako kontrolės akto“ (TCA) „nustatymo taisyklę“, kuri taikoma elektroniniams gaminiams. nikotino tiekimo sistemos (ENDS) produktai, įskaitant elektronines cigaretes ir e-skysčius. Nicopure Labs mano, kad sprendimas viršija FDA įgaliojimus ir kad FDA peržiūra yra „savavališka ir kaprizinga“.

Galiausiai teismas patvirtino FDA sprendimą reguliuoti elektronines cigaretes kaip „tabako gaminius“ pagal Tabako kontrolės įstatymą. Teismas nustatė, kad FDA veikė pagal savo įgaliojimus ir kad buvo pagrįsta reikalauti, kad elektroninių cigarečių gamintojai atliktų išankstinę rinkos peržiūrą ir laikytųsi rinkodaros apribojimų, ir kad tai nepažeidžia konstitucinių teisių.

 

Tačiau verta paminėti, kad teismas savo sprendime nustatė, kad FDA „nustatymo taisyklėje“ FDA apibrėžia „komponentus ar dalis“ kaip „bet kokį programinės įrangos ar medžiagų derinį, kuris yra sukurtas arba pagrįstai tikimasi:

 

1) pakeisti arba paveikti tabako gaminių veikimą, sudedamąsias dalis, komponentus arba savybes;

 

arba 2) būti naudojamas su tabako gaminiais arba žmonėms vartoti.

 

Svarbi prielaida yra ta, kad „jie keičia arba daro įtaką tabako gaminių veikimui ir yra naudojami su tabako gaminiais“. Akivaizdu, kad uždaros elektroninės cigaretės, tokios kaip uždaros kasetės ar vienkartinės elektroninės cigaretės, negali pakeisti „eksploatacinių savybių, sudedamųjų dalių, komponentų ar savybių“ pridedant e-skysčio, taip pat negali būti „naudotos su tabako gaminiais ar žmonių maistui“.

 

Štai kodėl Reno interviu išdrįso teigti: šie įrenginiai yra visiškai nepriklausomi ir nesuderinami su jokiais tabako gaminiais, todėl nereikia ieškoti FDA patvirtinimo.

 

Dėl dviprasmiško FDA požiūrio tai taip pat netiesiogiai veikia vietinės valstijos tokių elektroninių cigarečių reguliavimą. Paimkite Luizianą kaip pavyzdį. Valstijos Alkoholio ir tabako kontrolės biuras savo oficialioje svetainėje paskelbė „baltąjį sąrašą“, pavadintą VAPE, kuriame išvardytos visos JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtintos elektroninės cigaretės arba alternatyvūs nikotino produktai. Įsigaliojus įstatymo projektui, visi elektroninių cigarečių gaminiai Luizianoje, kurių nepatvirtino FDA, negali būti legaliai parduodami, o prekybininkai turi pašalinti į sąrašą neįtrauktus produktus.

 

Atsižvelgiant į tai, kad FDA jurisdikcija yra neaiški, nikotino neturintys produktai vis dar yra „pilkojoje zonoje“. Nesvarbu, ar tai būtų centrinė federalinė vyriausybė, ar vietos valstijos, reguliavimo agentūros, kurios laikosi FDA nuostatų, netaiko joms to paties reguliavimo kaip ir nikotino turintiems (įskaitant sintetinį nikotiną).

 

Kodėl vartotojai renkasi be nikotino produktus?

 

Nikotinas sukelia priklausomybę ir taip pat yra pagrindinė žmonių priklausomybės nuo tabako priežastis. Nesvarbu, ar tai būtų nikotinas, išgautas iš natūralių tabako lapų, ar dirbtinai susintetintas nikotinas, jų pagrindinė cheminė struktūra ir priklausomybę sukeliantis poveikis yra vienodi.

Iš pradžių elektroninės cigaretės buvo sukurtos kaip priemonė, padedanti rūkaliams mesti rūkyti. Principas yra palaipsniui mažinti rūkančiųjų priklausomybę nuo tradicinio tabako, suteikiant nikotino. Elektroninės cigaretės leidžia patenkinti nikotino poreikius įkvėpus nikotino turinčius aerozolius, tuo pačiu išvengiant kenksmingų medžiagų, susidarančių deginant tradicinį tabaką.

 

Tačiau laikui bėgant kai kurie elektroninių cigarečių vartotojai gali nuspręsti sumažinti nikotino koncentraciją naudojamose elektroninėse cigaretėse, kad sumažintų savo priklausomybę nuo nikotino. Šis procesas vadinamas „nikotino kopėčiomis“, o vartotojai ilgainiui gali visiškai nustoti naudoti nikotino turinčias elektronines cigaretes arba pereiti prie 0-nikotino elektroninių cigarečių gaminių, palaipsniui mažindami nikotino suvartojimą.

 

Ši dalis vartotojų gali ir toliau mėgautis jutiminiais elektroninių cigarečių potyriais, tokiais kaip gerklės smūgis ir aerozolio skonis, išvengiant priklausomybės nuo nikotino, tiesiog išlaikant fiziologinį rūkymo elgesį.

 

„Reddit“, socialinėje platformoje, vadinamoje „American Post Bar“, daugelis elektroninių cigarečių vartotojų ieško rinkoje nikotino neturinčių elektroninių cigarečių gaminių. Daugelis jų svarsto galimybę laikinai mesti rūkyti dėl savo šeimų. „Kai negalėsiu rūkyti medicininės marihuanos (MMJ) savo šeimos akivaizdoje, ją vartosiu“.

Kai kurie elektroninių cigarečių vartotojai mėgsta įvairius elektroninių cigarečių skonius, nenori nikotino poveikio ir renkasi juslinę elektroninių cigarečių patirtį.

 

„Mano žmona rūkė, bet, norėdama mesti rūkyti, ji perėjo į rūkyti. Ji turėjo nikotino elektroninę cigaretę... Aš kelis kartus įkvėpiau jos nikotino elektroninės cigaretės ir jaučiausi gerai, bet nenorėjau rūkyti. rūkome ir nenorėjome susidoroti su priklausomybės galimybe, todėl iš vietinės tabako parduotuvės nusipirkome kelias dėžes be nikotino elektroninių cigarečių.

Kita vertus, kai kurie žmonės nulinio nikotino elektronines cigaretes naudoja iš socialinių poreikių, kaip pažymėjo Amerikos plaučių asociacija straipsnyje „Bendraamžių spaudimas – jų draugai skatina juos pabandyti rūkyti ir toliau rūkyti“.

 

Toks socialinis poreikis paskatino kai kuriuos žmones naudoti nulinio nikotino elektronines cigaretes, kurios leidžia jiems dalyvauti socialinėje veikloje nevartodami nikotino.