JAV FDA išleidžia du naujus elektroninių cigarečių PMTA reguliavimo mokslo politikos memorandumus

JAV FDA išleidžia du naujus elektroninių cigarečių PMTA reguliavimo mokslo politikos memorandumus

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) šiandien paskelbė du reglamentuojančius mokslo politikos memorandumus dėl prekyboje parduodamų tabako gaminių (PMTA), skirtų naujiems elektroninių cigarečių gaminiams. Du memorandumai pavadinti „Genotoksinio pavojaus identifikavimas ir sudedamųjų dalių kancerogeniškumo stratifikacija

Išankstinio pardavimo tabako gaminių programos, skirtos elektroninėms nikotino tiekimo sistemoms (ENDS)“ ir „Vėžio rizikos perviršio per visą gyvenimą apskaičiavimas prekyboje parduodamų tabako gaminių paraiškose, skirtose ENDS“. Memorandumų informacija gali keistis, pasikeitus politikai, reguliavimo sistemoms ar reglamentavimo mokslui bei memorandumams. yra nuolat atnaujinami.

Rugpjūčio 5 d. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė du reglamentuojančius mokslo politikos memorandumus dėl prekybinių tabako gaminių pritaikymo (PMTA) naujiems elektroninių cigarečių gaminiams.

Abu memorandumai buvo paskelbti šių metų birželio 3 d. ir pavadinti „Genotoksinio pavojaus nustatymas ir kancerogeniškumo sudedamųjų dalių stratifikavimas išankstiniuose tabako gaminių pritaikymuose elektroninėms nikotino tiekimo sistemoms (ENDS)“ ir „Vėžio rizikos pertekliaus apskaičiavimas prieš parduodant tabako gaminius, skirtas ENDS. “

Apskritai šie mokslo politikos memorandumai pateikia FDA vidinio mąstymo tam tikra tema konkrečiu momentu apžvalgą. Memorandumo informacija gali keistis keičiantis politikai, reguliavimo sistemoms ar reglamentavimo mokslui, o memorandumo informacija yra nuolat atnaujinama.

FDA paraiškų dėl tabako gaminių peržiūra yra pagrįsta konkrečiais kiekvienos paraiškos faktais ir yra įrašoma konkrečioje kiekvienos paraiškos peržiūroje. Todėl du šiandien paskelbti memorandumai neturėtų būti naudojami kaip įrankiai, vadovai ar žinynai ruošiant ar pateikiant FDA paraiškas.

Pareiškėjams, norintiems prekiauti naujais tabako gaminiais, FDA išleido galutinius reglamentus, tokius kaip PMTA galutinė taisyklė, kurioje konkrečiai aprašomas PMTA turinys, formatas, peržiūros procedūros ir rekomendaciniai dokumentai. Be to, FDA savo Tabako gaminių centro (CTP) svetainėje ir socialinėje žiniasklaidoje reguliariai skelbia aktualesnius išteklius, pvz., internetinius seminarus ir taikymo patarimus.

Pranešama, kad šių metų balandį FDA atnaujino reglamentuojamųjų mokslo politikos memorandumų publikavimą ir vėl juos paskelbė gegužę. Naujausias šį kartą paskelbtas memorandumas atspindi nuoseklų CTP įsipareigojimą didinti reguliavimo skaidrumą.