JAV FDA atšaukia JUUL atsisakymo parduoti įsakymą ir iš naujo pradeda peržiūros procesą
Palik žinutę
JAV FDA atšaukia JUUL atsisakymo parduoti įsakymą ir iš naujo pradeda peržiūros procesą
Birželio 6 d. JAV FDA paskelbė, kad ji savo noru atšauks 2022 m. birželio mėn. JUUL išduotą rinkodaros atsisakymo įsakymą (MDO) ir grąžins paraiškos būseną į laukiamą.
Redaktoriaus pastaba: Birželio 6 d. vietos laiku JAV FDA paskelbė, kad ji savo noru atšauks JUUL pateiktą rinkodaros atsisakymo įsakymą (MDO), grąžindama paraiškos būseną laukiama. Suprantama, kad tai pirmas kartas, kai FDA savo noru atšaukė atsisakymo teikti rinkodarą įsakymą.
Birželio 6 d. vietos laiku JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) paskelbė pranešimą spaudai, kuriame paskelbė apie JUUL Labs, Inc. pateiktų išankstinių tabako gaminių paraiškų (PMTA) peržiūros eigą.
2022 m. birželio 23 d. FDA išdavė rinkodaros atsisakymo įsakymus (MDO) visiems JUUL Labs, Inc. produktams, kurie tuo metu buvo parduodami Jungtinėse Valstijose. FDA nustatė, kad šiose programose trūksta pakankamai įrodymų apie produktų toksikologines savybes ir jie negali įrodyti, kad produktų prekyba atitinka įstatymų reikalaujamus visuomenės sveikatos standartus. Kai FDA paskelbė apie MDO išdavimą, ji teigė, kad nepakankami ir prieštaringi duomenys apie genotoksiškumą ir potencialiai kenksmingų cheminių medžiagų išplovimą iš bendrovės patentuotų kasečių neleido FDA atlikti išsamios produktų toksikologinės peržiūros.
2022 m. liepos 5 d. FDA administraciniu būdu sustabdė MDO, nustačiusi, kad tam tikros mokslinės problemos reikalauja papildomos peržiūros. Nuo tada FDA atliko papildomas peržiūras ir atliko papildomas esmines apžvalgas įvairiose srityse, įskaitant toksikologiją, inžineriją, socialinius mokslus ir klinikinę farmakologiją.
Tuo pat metu nuo 2022 m. MDO administracinio sustabdymo FDA įgijo daugiau patirties sprendžiant įvairius mokslinius klausimus, susijusius su elektroninių cigarečių gaminiais, o dėl kitų gamintojų elektroninių cigarečių produktų MDO atsirado naujų bylinėjimosi rezultatų. Kai kurie iš šių teismo sprendimų sukūrė naują teismų praktiką ir informavo FDA produktų peržiūros metodą, kad būtų išlaikytas įsipareigojimas priimti moksliškai ir teisiškai tinkamus galutinius sprendimus.
Šiandien (birželio 6 d.) FDA panaikino 2022 m. birželio mėn. MDO, išduotus JUUL Labs, Inc. Šį veiksmą iš dalies lėmė nauja teismų praktika ir FDA peržiūrėta pareiškėjo pateikta informacija. MDO atšaukimas nėra nei leidimas, nei atmetimas, taip pat nenurodoma, ar paraiška gali būti patvirtinta, ar atmesta. Atšaukus MDO, paraiška grąžinama į laukiamą būseną, kurią iš esmės peržiūrės FDA. FDA taisyklės labai riboja informaciją, kurią agentūra gali atskleisti apie laukiančių paraiškų turinį.
Priėmus ir pateikus FDA, peržiūrima paraiška galiausiai gaus įsakymą dėl leidimo prekiauti arba atsisakymo prekiauti. Per bet kurią paraiškos peržiūrą gali būti imtasi papildomų veiksmų, kaip aprašyta FDA svetainėje.
Nuolatinė FDA peržiūra nekeičia fakto, kad pagal įstatymą visiems elektroninių cigarečių gaminiams, įskaitant JUUL, reikalingas FDA leidimas, kad juos būtų galima legaliai parduoti.
