FDA paskelbė tabako gaminių reguliavimo pažangą 2023 m. ir darbo perspektyvas 2024 m.
Palik žinutę
FDA paskelbs tabako gaminių reguliavimo pažangą 2023 m. ir darbo perspektyvas 2024 m.
Neseniai Brianas Kingas, FDA Tabako gaminių centro direktorius, paskelbė apie tabako gaminių reguliavimo pažangą 2023 m. ir darbo perspektyvas 2024 m.
FDA Tabako gaminių centre (CTP) produktyviai pradėjome 2024 m., priimdami daugybę sprendimų dėl išankstinių paraiškų pateikimo į rinką, išrašydami įspėjamuosius laiškus ir civilines nuobaudas už neteisėtų elektroninių cigarečių pardavimą ir paskelbdami apie tabako ir sveikatos gyventojų įvertinimo tęstinumą. PATH) tyrimas. Kadangi ir toliau sutelkiame dėmesį į ateinančius metus, svarbu pripažinti daugybę CTP laimėjimų 2023 m.
2023 m. CTP pasiekė keletą svarbių etapų, įskaitant naujo 5-metų strateginio plano paskelbimą gruodžio mėn. Planas buvo metus trunkantis kūrimo procesas, apimantis CTP darbuotojų ir išorės suinteresuotųjų šalių indėlį, įskaitant viešuosius klausymus, surengtus praėjusią vasarą. Planas išlieka tvirtai įsipareigojęs siekti keturių pagrindinių temų – mokslo, sveikatos teisingumo, suinteresuotųjų šalių dalyvavimo ir skaidrumo – kurios yra penkių plano tikslų pagrindas. Rengdami strateginį planą, taip pat atnaujinome CTP viziją ir misijos formuluotę, kad atspindėtų mūsų, kaip visuomenės sveikatos reguliavimo institucijos, vaidmenį ir pabrėžtume strategijų, skatinančių teisingumą sveikatos srityje, svarbą. Vadovaujantis naujuoju strateginiu planu, CTP siekiama sumažinti neigiamas tabako gaminių vartojimo pasekmes sveikatai, užkertant kelią žmonėms pradėti vartoti tabako gaminius, skatinant tabako gaminius vartojančius asmenis mesti rūkyti, mažinant tabako gaminių vartojimo daromą žalą.
Per pastaruosius metus mes taip pat matėme vilčių teikiančių ženklų apie tam tikrą tabako gaminių vartojimo elgesį tarp JAV gyventojų. Pavyzdžiui, rūkymas, dėl kurio Jungtinėse Valstijose yra didžiulė su tabaku susijusių ligų ir mirčių našta, suaugusiųjų ir paauglių tarpe nuolat mažėjo dešimtmečius ir išlieka istoriškai žemame lygyje. Be to, bendras tabako gaminių vartojimas tarp vidurinių mokyklų moksleivių per pastaruosius metus nuo 2022 m. iki 2023 m. labai sumažėjo, visų pirma dėl sumažėjusio elektroninių cigarečių vartojimo. Šiuo metu JAV paauglių, naudojančių elektronines cigaretes, skaičius yra mažesnis nei pusė 2019 m. piko. Tačiau nepaisant šių svarbių visuomenės sveikatos pergalių, mūsų darbas dar nėra atliktas. Dešimtys milijonų suaugusiųjų amerikiečių ir toliau rūko, o daugiau nei 2 milijonai amerikiečių paauglių šiuo metu naudos elektronines cigaretes 2023 m.
Lygiagrečiai su pažanga mažinant jaunimo tabako gaminių vartojimą, CTP per pastaruosius metus padarė didelę pažangą pagrindinėse programos srityse, įskaitant atitikties ir vykdymo užtikrinimo veiksmus visoje tiekimo grandinėje, paraiškų dėl naujų tabako gaminių peržiūrą prieš juos legaliai parduodant, priimti reglamentus. gerinti visuomenės sveikatą ir šviesti visuomenę apie tabako gaminių keliamą pavojų. Išsami informacija apie šią veiklą pateikiama toliau pagal programos sritis.
Programiniai avansai
Imkitės atitikties ir vykdymo užtikrinimo veiksmų visoje tiekimo grandinėje
Kadangi tabako gaminių aplinka ir toliau vystosi, CTP išlieka veržli, nes taiko greitą priežiūrą ir platų spektrą turimų priemonių, kad nustatytų ir imtųsi neleistinų gaminių, įskaitant elektronines cigaretes, vykdymo ir atitikties veiksmų. Šis duomenimis pagrįstas metodas padėjo nustatyti keletą jaunimui patrauklių produktų, kuriems buvo taikomi atitikties ir vykdymo užtikrinimo veiksmai, įskaitant įspėjimo laiškus, civilines pinigines nuobaudas (CMP) ir kitus veiksmus visoje tiekimo grandinėje 2023 m.
Atitikties ir vykdymo užtikrinimo veiksmų, taikomų neteisėtiems tabako gaminiams 2023 m., pavyzdžiai:
Išdavė įspėjamuosius laiškus daugiau nei 120 gamintojų ir platintojų bei daugiau nei 400 mažmenininkų;
Iš viso buvo pateikta daugiau nei 40 skundų dėl civilinių nuobaudų gamintojams ir daugiau nei 65 – mažmenininkams;
Dirbo su federaliniais partneriais JAV muitinėje ir sienų apsaugos tarnyboje, kad būtų konfiskuota maždaug 1,4 mln. neteisėtų garinimo produktų, kurių numatoma mažmeninė vertė viršija 18 mln. USD;
Daugiau nei 25 įspėjamuosius laiškus įmonėms, prekiaujančioms neteisėtomis elektroninėmis cigaretėmis, panašiomis į mėtinius, alkoholio butelius arba jaunimui patrauklius žaislus ir gėrimų tarą;
Suderintas su JAV teisingumo departamentu siekiant įpareigoti elektroninių cigarečių gamintoją, o tai jau septintasis draudimas neteisėtam garinimo gaminių gamintojui.
FDA taip pat toliau šviečia ir bendrauja su visuomene atitikties klausimais kurdama ir tobulindama naują žiniatinklio turinį ir išleisdama daugiau nei 10 naujų atitikties internetinių seminarų. Centras taip pat išleido naują informacinį lapą visuomenei ir tiekimo grandinės dalyviams, pagrįstą esamu žiniatinklio turiniu, kuriame išvardyti 23 elektroninių cigarečių produktai ir įrenginiai, kuriems iki šiol buvo suteiktas FDA leidimas.
Mes ir toliau įsipareigojame derinti veiksmus su federaliniais partneriais ir naudoti visą reguliavimo priemonių rinkinį, kad užtikrintume, jog subjektai, gaminantys, platinantys ar parduodantys nelegalius tabako gaminius, ypač tuos, kurie patrauklūs jaunimui, būtų patraukti atsakomybėn.
Svarbi pažanga peržiūrint tabako gaminių paraišką
Premarketingo peržiūros procesas (PMTA) tebėra kertinis CTP darbo akmuo, todėl mes ir toliau dirbsime su reguliuojama pramonės šaka, kad gautume informaciją ir išteklius. Pavyzdžiui, 2023 m. spalio mėn. surengėme viešą susirinkimą dėl paraiškų peržiūros proceso, siekdami dar kartą patvirtinti savo įsipareigojimą užtikrinti skaidrumą ir suteikti galimybę suinteresuotosioms šalims dalyvauti, kad visuomenė geriau suprastų peržiūros procesą.
2023 m. taip pat padarėme didelę pažangą peržiūrėdami produktų paraiškas. Nuo 2020 metų centras gavo daugiau nei 26 milijonus paraiškų dėl sertifikuotų produktų ir priėmė sprendimus dėl 99 proc. Tai apima 100 % priėmimo peržiūrą beveik 1 mln. ne tabako (ty sintetinių) nikotino produktų paraiškų, kurias pateikė daugiau nei 200 nepriklausomų įmonių iki 2022 m. gegužės 14 d.; įmonės, kurios praeis šį peržiūros etapą, pereis prie esminės seksualinės cenzūros. Esame įsipareigoję kuo greičiau priimti sprendimus dėl visų likusių paraiškų, kartu užtikrindami, kad sprendimai būtų moksliškai tikslūs, teisiškai pagrįsti ir atitiktų Kongreso mums suteiktus įgaliojimus.
2023 m. CTP išdavė rinkodaros leidimo įsakymus (MGO) trims Marlboro šildomiems tabako gaminiams ir suteikė leidimą American Smokeless Tobacco's Copenhagen Classic Snus, masiniam drėgnam snuso nerūkomojo tabako gaminiui, kaip modifikuoto pavojingo tabako gaminio (MRTP) prekybą. Mes taip pat išdavėme daugiau nei 6 800 atsisakymo prekiauti ne tabako skonio elektroninių cigarečių gaminiais, kurie neatitiko visuomenės sveikatos standartų, nes nebuvo pakankamai įrodymų, kad suaugusiems rūkantiems teikiama nauda yra didesnė už riziką jaunimui. CTP taip pat ir toliau daro pažangą nagrinėdama paraiškas dėl didesnės rinkos dalies produktų. Veiksmai su programėlėmis 2023 m., įskaitant Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro ir myBlu, taip pat naujausi MDO sprendimai dėl blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu vienkartinių ir myBlu elektroninių cigarečių produktų, reiškia, kad centras turi dabar išnagrinėjo 94 % paraiškų dėl didesnės rinkos dalies, apie kurią pranešta federaliniam teismui.
Dėl nenuilstamų mūsų mokslininkų komandos pastangų Centras padarė didelę pažangą nagrinėdamas daugybę reguliavimo agentūroms pateiktų paraiškų dėl tabako gaminių. Nuodugni mokslinė tabako gaminių taikymo apžvalga yra pagrindinis FDA visapusiško reguliavimo požiūrio ramstis, todėl mes ir toliau esame įsipareigoję ateinančiais metais priimti papildomų sprendimų. Svarbu tai, kad pareiškėjas turi pateikti pakankamai patikimus mokslinius įrodymus, įrodančius, kad buvo laikomasi būtinų visuomenės sveikatos standartų. Iki šiol nemažai pareiškėjų sėkmingai įvykdė leidimo prekiauti nurodytais produktais kriterijus.
Priimti teisės aktus visuomenės sveikatai gerinti
Remdamasi mūsų pastangomis per pastaruosius kelerius metus, CTP padarė didelę pažangą užbaigdama du atskirus produktų standartus, uždraudusiu mentolį kaip būdingą cigarečių skonį ir kaip būdingą cigarų skonį (išskyrus tabaką). CTP darbuotojai nenuilstamai dirbo visus 2023 m., siekdami toliau tobulinti šias svarbias taisykles, kurios 2023 m. spalio mėn. buvo sėkmingai pateiktos Baltųjų rūmų valdymo ir biudžeto biurui. Galutiniams reglamentams buvo atliktas platus taisyklių rengimo procesas, pareikalavęs daug laiko ir pastangų. Didžiuojuosi didžiulėmis Centro pastangomis iki šiol kuriant šiuos du produktų standartus, o jų užbaigimas tebėra pagrindinis FDA prioritetas. Taip pat ir toliau stengiamės pasiūlyti taisyklę, nustatančią didžiausią nikotino kiekį cigaretėse ir tam tikruose kituose degiuose tabako gaminiuose – dar vieną svarbiausią Centro prioritetą.
Taip pat 2023 m. žengiame į priekį ir kitus svarbius taisyklių kūrimo darbus. Pavyzdžiui, kovo mėn. CTP tabako gaminių gamintojams nustatė naujus reikalavimus dėl jų gaminių gamybos, projektavimo, pakavimo ir laikymo. Nors joks tabako gaminys nėra saugus, šiais siūlomais reikalavimais siekiama sumažinti arba užkirsti kelią papildomai rizikai, susijusiai su tabako gaminiais, ir padėti apsaugoti visuomenės sveikatą. Centras 2023 m. balandžio mėn. surengė viešą Tabako gaminių mokslinio patariamojo komiteto (TPSAC) posėdį, kuriame buvo prašoma pateikti informaciją apie siūlomoje taisyklėje nurodytus reikalavimus. 2023 m. gruodžio mėn., paskelbdama strateginį planą, CTP taip pat paskelbė taisyklių ir rekomendacinių dokumentų, kurie yra rengiami arba planuojami parengti, politikos darbotvarkę. Ši politikos darbotvarkė sukurs veiksmingesnį požiūrį į CTP strateginio plano įgyvendinimą ir bus kasmet atnaujinama.
Supažindinti visuomenę su tabako gaminių keliama rizika
Vienas iš svarbiausių būdų, kaip įgyvendinti savo visuomenės sveikatos misiją, yra užkirsti kelią jaunimui vartoti tabako gaminius. 2023 m. FDA jaunimo tabako prevencijos kampanija ir toliau pirmauja efektyviai perduodant jaunimui svarbius tabako prevencijos pranešimus. Mūsų kampanijos vykdomos nuo 50 iki 60 kartų per ketvirtį įvairiais žiniasklaidos kanalais ir pasiekia 90–95 procentus iš maždaug 25 milijonų 12–17 metų jaunuolių Jungtinėse Valstijose. Taip pat pristatėme ispanišką „Vaping Prevention and Education Resource Center“ versiją – internetinį centrą, kuriame teikiami nemokami, mokslu pagrįsti, su standartais suderinti pamokų planai ir medžiaga, kurią mokytojai ir kiti gali naudoti, kad padėtų jaunimui sužinoti apie vapingavimą. pavojų.
Be to, CTP per pastaruosius metus pirmenybę teikė mokslinių tyrimų pastangoms, kad suteiktų visuomenės švietimo galimybes rūkantiems suaugusiems, pripažindama, kad suaugusiesiems taip pat reikia pagalbos bandant mesti rūkyti. Taip pat paskelbiau straipsnį žurnale Addiction, kuriame nurodoma galimybė šviesti rūkančius suaugusiuosius apie santykinę tabako gaminių, įskaitant elektronines cigaretes, riziką. Kaip pažymėta komentaruose, svarbu, kad šias pastangas lydėtų pastangos užkirsti kelią jaunimo tabako gaminių vartojimui; skatinti FDA patvirtintus nutraukimo gydymo būdus; o suaugusiems, kurie rūko ir naudoja elektronines cigaretes, pabrėžkite visišką perėjimą prie elektroninių cigarečių svarbos. Kadangi joks tabako gaminys nėra saugus, galutinis tikslas turėtų būti mesti rūkyti visus tabako gaminius, įskaitant elektronines cigaretes.
Galiausiai, planuojant būsimas švietimo pastangas, svarbu atsižvelgti į visuomenės indėlį, skaidrumą ir bendradarbiavimą. Siekdama tai paremti, CTP atidarė naują tinklalapį, kuriame aprašoma, kaip prašyti visuomenės atsiliepimų ir įtraukti juos į visuomenės sveikatos švietimo kampanijas.
darbo jėgos plėtra ir plėtra
Negalėtume įgyvendinti visų suplanuotų iniciatyvų 2023 m. be nenuilstamų CTP darbuotojų ir partnerių FDA pastangų. Praėjusiais metais CTP darbuotojų skaičius viršijo 1100. 2023 m. džiaugėmės daugybe talentingų papildymų, įskaitant daktarą Matthew Farrelly kaip CTP Mokslo biuro direktorių ir dr. Charlene Le Fauve kaip pirmąją CTP vyresniąją patarėją sveikatos lygybės klausimais. Mes įdarbiname į keletą kitų vadovaujančių pareigų, įskaitant asocijuotąjį direktorių politikos ir partnerysčių klausimais, Sveikatos komunikacijos ir švietimo biuro direktorių, Atitikties ir vykdymo tarnybos direktorių bei Valdymo biuro direktorių. Visomis mūsų įdarbinimo pastangomis siekiame įdarbinti įvairią darbo jėgą.
Centras ir toliau remia mūsų darbo jėgos augimą ir tobulėjimą, tobulindamas veiklos patobulinimus, pvz., sudarydamas tarpžinybinį susitarimą su Personalo valdymo biuru, kuris leidžia greitai peržiūrėti pareigybių klasifikaciją, kad būtų sumažintas įdarbinimo vėlavimas ir toliau padedama įdarbinti skelbiant apie darbo vietą ir vertinant. pareiškėjas. 2023 m. spalio mėn. CTP buvo suteikta tiesioginė samdymo teisė, todėl CTP gali greičiau pasamdyti kvalifikuotus kandidatus į pagrindines pareigas.
Žvelgiant į ateitį
Svarbūs CTP pasiekimai 2023 m. yra tramplinas į sėkmę 2024 m. Ateinančiais metais pagrindinės sritys bus užtikrinti, kad mūsų veikla būtų suderinta su tikslais, rezultatais ir uždaviniais, nurodytais mūsų 5-metų strateginiame plane. paskelbta 2023 m. gruodį. Kaip nurodėme naujausiame ketvirčio būsenos atnaujinime, ir toliau vykdome organizacinius pakeitimus, kad pagerintume savo sėkmę įgyvendindami strateginį planą. Taip pat ir toliau pirmenybę teiksime skaidrumui, įskaitant dalijimąsi naujienomis apie strateginio plano įgyvendinimą ir, jei reikia, kitas programos iniciatyvas.
Žengdami į 2024 m., neabejotinai susidursime su iššūkiais tabako gaminių reguliavimo srityje. Tačiau su visapusiška CTP programa ir produktyvumu, kartu su mūsų atsidavusia darbo jėga ir mūsų kolektyviniu įsipareigojimu vykdyti visuomenės sveikatos misiją, mūsų ateitis yra šviesi, ir aš laukiu naujų metų, kai dirbsime su suinteresuotosiomis šalimis, kad tai priimtume. Kalbant apie CTP, mes ir toliau esame įsipareigoję plėtoti savo svarbią gyvybės gelbėjimo viziją, siekdami užtikrinti sveikesnę Amerikos žmonių ateitį ir skatinti teisingumą.