Trys JAV senatoriai prašo FDA reformuoti elektroninių cigarečių PMTA procesą
Palik žinutę
Trys JAV senatoriai prašo FDA reformuoti elektroninių cigarečių PMTA procesą
Gruodžio 13 d. trys JAV senatoriai iš abiejų partijų raštu kreipėsi į JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) komisarą Robertą Califfą, ragindami reformuoti FDA tabako gaminių paraiškų teikimo procesą ir prašydami paaiškinti bei patikslinti FDA nikotino produktų reglamentavimą. Metodai.
Laišką pasirašė respublikonų senatoriai Tedas Buddas (Šiaurės Karolina) ir Randas Paulas (Kentukis) ir demokratų senatorius Joe Manchinas (Vakarų Virdžinija).
Tabako kontrolės įstatymas reikalauja, kad FDA tabako gaminių centras per 180 dienų peržiūrėtų ir priimtų sprendimą dėl tabako gaminių paraiškų prekyboje (PMTA) ir modifikuotų pavojingų tabako gaminių paraiškų (MRTP), o senatoriai pažymėjo, kad FDA įrodė, kad agentūra negali peržiūros terminus, per šį laikotarpį buvo leista naudoti tik kelis nedegius nikotino gaminius.
Senatoriai laiške taip pat rašė, kad nuo 2009 metų Jungtinėse Valstijose buvo pateikta daugiau nei 26 milijonai naujų paraiškų tabako gaminiams prekiauti (PMTA), o iš šių 26 milijonų paraiškų Tabako gaminių centras (CTP) patvirtino mažiau nei 26 mln. 50 porcijų. Pažymėtina, kad ji iš viso patvirtino 16 modifikuotų rizikingų tabako gaminių (MRTP) tik keturiems unikaliems gaminiams ir jų priedams.
Šis itin mažas leidimų skaičius prieštarauja Tabako gaminių centro politikai, kuri pripažįsta su tabako gaminiais susijusios rizikos tęstinumą. Moksliškai pagrįstų, patvirtintų PMTA arba MRTP prieinamumas gali pagerinti rūkančių, kurie šiuo metu naudoja rizikingesnius produktus, sveikatos būklę.
Nuo tada, kai 2016 m. FDA leido reguliuoti elektroninių cigarečių gaminius, agentūra patvirtino tik septynis purškimo pagrindu veikiančius elektroninių cigarečių prietaisus parduoti Jungtinėse Valstijose. Atsižvelgdami į tai, senatoriai citavo 2022 m. gruodžio mėn. Reagano-Udall fondo ataskaitą, kurioje padaryta išvada, kad Tabako gaminių centras (CTP) iš esmės žlugo kaip reguliavimo agentūra, ir patarė FDA komisarui Kalifui užduoti keletą klausimų:
Ar agentūra teikia pirmenybę PMTA ar MRTPA peržiūrai? Jei taip, kokius kriterijus CTP taiko šiame prioritetų nustatymo procese?
Jei FDA neteikia pirmenybės PMTA ar MRTPA peržiūrai, ar sutinkate, kad reikėtų parengti prioritetinę strategiją?
Kiti centrai taip pat turi FDA programas, kurios pagreitina tam tikrų produktų, kurie gali būti naudingi visuomenės sveikatai, peržiūrą (pavyzdžiui, proveržio žymėjimą). Ar CTP svarstė, ar ir kaip šią koncepciją įtraukti į savo tabako gaminių peržiūros programą?
Ar CTP palaiko papildomą PMTA procesą? Jei taip, kokių veiksmų agentūra imasi, kad: (1) paskatintų naudoti papildomą PMTA būdą ir (2) imtųsi veiksmų, kad paspartintų sprendimų dėl papildomų paraiškų priėmimą?
Atsižvelgiant į tai, kad FDA pripažįsta, kad su nikotino turinčiais produktais susijusi rizika yra nuolatinė, kokių veiksmų agentūra imasi, kad padidintų visuomenės informuotumą apie rizikos skirtumus tarp produktų kategorijų ir skatintų rūkalius pereiti prie mažiau kenksmingų produktų?
CTP įvertinimas, ar PMTA produktas yra „tinkamas apsaugoti visuomenės sveikatą“, apima masto arba tikimybės, kad gaminys paskatins visišką mesti rūkančias degias cigaretes arba žymiai sumažins degiųjų cigarečių naudojimą suaugusiems rūkantiems. Kokius konkrečius mokslinius kriterijus CTP atsižvelgė į šį vertinimą ir kaip kiekvienas kriterijus buvo pasvertas arba subalansuotas priimant galutinį sprendimą?
Ar CTP taiko kokius nors kriterijus, kad nustatytų, ar pareiškėjui bus suteikta galimybė pašalinti paraiškos trūkumus prieš priimant sprendimą atsisakyti priimti (RTA)? Jei taip, kokie yra šie kriterijai?
Neseniai paskelbtame Nikotino ir tabako tyrimų asociacijos straipsnyje FDA paraginta sukurti aukščiausios kokybės cigarų apibrėžimą. Ar FDA sutinka su šiuo požiūriu ir sutinka sukurti atskirą aukščiausios kokybės cigarų kategoriją, kad būtų skatinami rizikai tinkami tyrimai ir reguliavimas?
Senatoriai suteikė Kalifui 30 dienų atsakyti į jų klausimus.